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制药生产企业洁净系统工程

制药生产企业洁净系统工程(GMP、FDA药厂)

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2016/5/17     浏览次数:    

卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2011年3月1日起实行。

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热源的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性不能只依赖于形式的最终处理或成品检验(包括无菌检测)。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在封闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:


洁净区微生物监测的动态标准⑴如下表:


(1)表中各数值均为平均值。

(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累计计数。

制药厂的取样操作规程

制药厂的化验取样是整个生产环节中不可或缺的重要环节,关系到各生产车间部门的衔接,及产品的合格率。对化验室工作合理分工,明确责任,严格把关,在整个系统中至关重要。

目的:建立公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的取样制度及操作规程。

范围:适用于公司所有检品(毒性药材除外)的取样管理。

职责:质量管理部对规程实施负责。

依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。

取样系指从一批产品(或物料)中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品:样品系指从整批产品(或物料)中采用足够检验用量部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员,生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水、质量管理部有权直指派人员进入生产区和仓库进行取样及检查。

原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程,并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。

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